广东省卫生健康委关于乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法

章  总  则

　　条为深入推进“放管服”改革，进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可和监管工作，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）《国家卫生健康委 国家药品监督管理局大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）等相关规定，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条全省乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其监督管理，适用本办法。

　　第三条广东省卫生健康委依据广东省乙类大型医用设备配置规划和本办法，组织实施乙类大型医用设备配置许可。广州、深圳等市按本办法和委托协议（委托协议由省卫生健康委分别与广州市、深圳市等受委托市卫生健康委商定签署）在所在行政区域组织实施乙类大型医用设备配置许可。广东自贸试验区按有关规定在其行政区域内组织实施乙类大型医用设备配置许可。 

　　第四条全省乙类大型医用设备配置许可须遵循依法合规、公开透明、廉洁、风险防控、配置许可与监督管理分开的原则，不断优化服务流程、简化程序、压缩时限，着力打造“快办、严管、便民、公开”的配置许可服务模式。

　　第五条广东省卫生健康委继续推进乙类大型医用设备配置许可“互联网+政务服务”，按我省数字政府工作要求，健全和完善广东省大型医用设备配置与使用监督管理系统，对全省乙类大型医用设备配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，进一步完善乙类大型医用设备配置许可政务信息公开。

　　第六条引导、支持全省社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，为其预留规划空间，在配置规划和相应品目中明确可简化配置许可程序，且满足配置条件要求的乙类大型医用设备，社会办医疗机构不受机构等级、床位规模的限制，可按网上办事简化核发程序办理乙类大型医用设备配置许可证。

第二章  配置许可申请与受理

　　第七条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：

　　（一）属于国家发布的乙类大型医用设备品目；

　　（二）符合广东省乙类大型医用设备配置规划和相应品目配置标准要求；

　　（三）具有医疗机构执业许可证或《设置医疗机构批准书》，并设置相应的诊疗科目；

　　（四）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的乙类大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;

　　（五）医疗质量安全保障制度健全。

　　第八条申请单位应当按一式八份向广东省卫生健康委政务服务大厅（广州/深圳等受委托市政务服务大厅）（以下简称政务大厅）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。电子版申请材料统一通过广东省大型医用设备配置与使用监督管理系统递交。

　　第九条申请单位提交的申请材料包括：

　　（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；

　　（二）申请单位执业许可证复印件；

　　（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；

　　（四）与申请配置乙类大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。对社会办医疗卫生健康等机构实行告知承诺制(附件6)，可在乙类大型医用设备投入使用前提供相关材料复印件。 

　　第十条申请单位为筹建或在建的，申请材料为：

　　（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；

　　（二）申请单位设置批准书复印件；

　　（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件；

　　（四）承诺在乙类大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

　　第十一条申请单位应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章。

　　第十二条必要时，广东省卫生健康委可对申报材料按属地化原则征求意见，属地的地级市（广州/深圳等受委托市除外）卫生健康行政管理部门应对本行政区域申报单位的机构资质、符合规划配置控制数、规划实施等情况以及申报乙类大型医用设备材料尽职调查，应在5个工作日内提供调查意见（附件5）。

　　第十三条政务大厅集中受理乙类大型医用设备配置许可时间为每年3月、6月、9月和12月。如遇重大特殊情况做另行安排的，以政务大厅通知为准。 

　　第十四条政务大厅对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请配置设备属于甲类大型医用设备的，应当告知申请单位按《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》规定，向国家卫生健康委申请，并不予受理；申请事项依法不需要取得许可的，应当及时告知申请单位，并不予受理。

　　（二）配置申请不符合配置规划的，不予受理。

　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。

　　（四）申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书。

　　（五）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。申请单位迟应在集中受理时间截止后5个工作日内完成补正。

第三章  配置许可审查与决定

　　第十五条坚持受理、评审、许可相分离原则，申请材料由政务大厅统一受理收集，广东省卫生健康委（含广州/深圳等受委托市卫生健康委）内设业务处室不受理除政务大厅以外转来的申请材料和未通过广东省大型医用设备配置与使用监督管理系统提交的申请。申请材料交由专家组统一评审，作出评审意见，省、市卫生健康行政部门工作人员不准干预评审活动。 

　　第十六条政务大厅需在出具受理通知书的次日将乙类大型医用设备申请材料全部移交相应的卫生健康委负责处室办理。

　　第十七条广东省卫生健康委（含广州/深圳等受委托市卫生健康委）接收政务大厅移交申请材料后结合实际情况适时统一从广东省乙类大型医用设备评审专家库中抽取专家，组成专家组统一对申请材料进行专家评审。原则上应在60日内完成专家评审，在专家评审结束后的3个工作日内，专家组需将结果报送广东省卫生健康委（含广州/深圳等受委托市卫生健康委）。

　　第十八条结合申请材料及实际情况，专家评审可采取分散评审、集中评审等方式进行。评审专家应根据配置规划和配置标准对申请单位的概况、业务情况、技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、医学科研、专科建设、临床服务需求等情况，以及设备现有配置数量、规划配置数量，对设备配置的必要性、可行性等情况，依法、客观、严格、公正、公平地予以审查评审。按照集中评审方式实施的，申请单位应当向专家评审会介绍单位具备的相关资质等情况。

　　专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的，可以进行现场核查，也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查。 

　　具备条件的，可以实行网上技术审查评审。

　　第十九条广东省卫生健康委应组织制定乙类大型医用设备配置许可评审指标体系，分技术评估和总体评分等，赋予各指标相应分值，以技术评估为前提，总体评分为结果。

　　第二十条对同批次、同属地的不同申请单位申请同一类型乙类大型医用设备，如因属地规划控制指标限制，应以专家组技术评估为前提，均通过技术评估后，以总体评分为依据决定。

　　第二十一条健全和完善评审专家库，加强专家库维护和更新，根据专家库成员变化情况和评审业务需要，及时调整、补充专家库成员。专家库人员构成应包括但不限于放射影像、放射肿瘤治疗、放射神经外科、泌尿外科、核医学、医学工程学、卫生管理、卫生经济学、医院管理、设备管理、放射设备质量控制与放射防护等学科专业技术人员和管理人员。

　　第二十二条规范专家抽取工作，原则上应当从专家库随机抽取评审专家，人数应当为奇数。确因审查评审工作需要的，可以在专家库外聘请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。落实评审回避制度，与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。

　　第二十三条广东省卫生健康委（含广州市/深圳等受委托市卫生健康委）依据配置规划、专家组审查评审意见和属地卫生健康委（广州市/深圳等受委托市除外）反馈意见等情况，作出是否许可的决定。

　　许可决定应当自政务大厅出具受理通知书之日起20个工作日内作出，本办法第十七条规定的专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的，经委主要负责同志批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请单位。

　　第二十四条广东省卫生健康委（含广州/深圳等受委托市卫生健康委）应当在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》，并自作出许可决定之日起20个工作日内通过单位门户网站向社会公开配置许可结果。许可决定由政务大厅送达相应申请单位；对不予许可的，书面通知申请单位并说明理由。

第四章  配置许可证管理

　　第二十五条申请单位应当在取得《乙类大型医用设备配置许可证》后2年内完成配置相应乙类大型医用设备，逾期尚未配置，其原配置许可自动失效，按许可证失效的有关规定处理，仍计划配置该品目类型乙类大型医用设备的，应按申请程序重新办理。对基础设施建设周期长、安装复杂的设备，经广东省卫生健康委（含广州/深圳等受委托市卫生健康委）同意，可视实际情况延长配置时限。 

　　第二十六条乙类大型医用设备安装验收后，使用单位应当及时将采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等的复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表（附件2）、《乙类大型医用设备配置许可证》副本原件一并报送政务大厅进行信息登录。

　　第二十七条落实“一机一证，亮证使用”，使用单位应当在乙类大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本，并妥善保存副本备查。未获得乙类大型医用设备配置许可证的医疗卫生机构，不得购置和使用乙类大型医用设备。 

　　第二十八条未经许可擅自配置使用乙类大型医用设备的，由县级以上卫生健康行政部门(或卫生监督部门)责令其停止使用该设备，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的乙类大型医用设备配置许可申请。

　　第二十九条《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向政务大厅申请变更，并提交下列材料：

　　（一）乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（附件3）； 

　　（二）配置单位变更信息相关证明复印件；

　　（三）配置许可证正本、副本。

　　材料符合要求的，政务大厅应当在收到申请材料后10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期为政务大厅作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。

　　第三十条《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应当向政务大厅申请补办，并提交下列材料：

　　（一）乙类大型医用设备配置许可证补办申请表（附件4）；

　　（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本。材料符合要求的，政务大厅在受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证原编号不变，发证日期与原证保持一致。

　　第三十一条各使用单位要依法依规使用和妥善保管乙类大型医用设备许可证，不得伪造、变造、转借。

　　第三十二条《乙类大型医用设备配置许可证》失效的，使用单位应当自失效之日起5个工作日内向原发证机关交回许可证原件，由原发证机关予以注销。属于设备报废导致许可证失效的，需提交广东省职业病防治院出具的设备报废处理情况证明。

第五章  监督管理

　　第三十三条各医疗器械使用单位要落实乙类大型医用设备使用主体责任，建立健全乙类大型医用设备采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制、报废等全过程管理制度。定期向县级以上卫生健康行政部门报送并向社会公示使用情况，接受各方监督。每季度定期登陆国家和广东省大型医用设备配置与使用监督管理系统，如实填报和更新乙类大型医用设备配置和使用相关信息。

　　第三十四条各县级及以上卫生健康主管部门要履行好属地管理职责，落实各医疗器械使用单位乙类大型医用设备配置使用质量全过程监督管理，督促辖区各医疗器械使用单位严格依法使用乙类大型医用设备。定期加强各医疗器械使用单位乙类大型医用设备使用人员能力培训教育。强化隐患排查治理，实施差异化监督管理执法，建立使用单位及其使用人员的信用档案，实施违法行为累积积分制度。加强对行政区域医疗器械使用单位配置和使用乙类大型医用设备监督评价。对违反本办法的医疗器械使用单位，要依法依规追究责任，并通报。

　　第三十五条广东省卫生健康委应定期对取得乙类大型医用设备配置许可证的医疗器械使用单位设备配置情况进行抽查，及时评估全省乙类大型医用设备配置管理情况。

　　第三十六条违反本办法，卫生健康行政部门超规划、越权或违法实施乙类大型医用设备配置许可的，或未依法实施乙类大型医用设备监督管理，造成严重后果的，依据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等规定追究责任。

第六章  附  则

　　第三十七条本办法自2019年6月10日施行，有效期5年。原我省出台的有关规定与本办法不一致者，以本办法为准。